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快讯|细胞制备有望标准化!

来源： 1066vip威尼斯下载 日期：2022-12-01 11:07:30 点击： 属于：企业新闻

二十一世纪，细胞疗法被认为最具有潜力解决当前未得到满足的临床需求，全球已经有大约20多种细胞疗法获得批准，同时500多种基于细胞的治疗方案处在临床开发的不同阶段中。随着细胞治疗候选方案的持续增加，以及临床开发的快速发展，整个行业对细胞制造相关设备平台和服务的需求不断增加，其中工艺市场部分又分为细胞处理、存储、运输、以及质量控制等，自动化已经成为细胞制造的关键推动因素。
  细胞治疗生产领域有一句口头禅：产品就是工艺。所以能否真正的做好细胞培养和传代，自动化的系统与是否真正深刻认识，和对工艺内在的掌握是非常重要的，细胞培养，扩增和传代和存储是生物医药行业必须的环节，也是干细胞和免疫细胞临床应用关键技术的源头，细胞培养扩增传代自动化技术有着巨大的市场需求。从第一代的细胞因子、多肽类药物到第三代的CAR-T细胞治疗、干细胞技术，无论其研发还是生产，都需要用到细胞培养扩增和传代工艺。现有的手动操作在整个细胞培养过程，成本很高，细胞受污染的风险很高，现在国家尚没有此类细胞培养标准；全自动化细胞培养将会带来很多质的改进，而且可以以此流程为标准申请国家的行业新标准。
   我国《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》表示，细胞治疗产品的生产过程应遵从《药品生产质量管理规范》的基本规范和相关原则，研究者需建立细胞治疗产品的质量控制策略，建议确证性临床试验用样品的质量控制与商业化生产时的质控要求保持一致。研究者应不断优化制备工艺，减少物理、化学或生物学作用对细胞的特性产非预期的影响，尽量达到自动化、全封闭的生产。
细胞自动化处理技术成为了行业发展的新焦点。自动化体系有助于科研人员开展大型的干细胞实验，更好地探讨疾病机理以及治疗途径，这也是干细胞技术从实验室走向临床应用的重要过程。实现从实验室走向临床的大规模应用，自动化技术必将是不可避免的助推器。
     自动化细胞处理平台这代表了再生医学领域的一个巨大飞跃。2018年初，美国FDA就给梅奥诊所弗罗里达分所再生医学中心的自动化干细胞生产平台开了绿灯，使医生能够更快、更高效地制备足够量的干细胞，满足临床治疗或临床试验的大剂量需求和质量控制要求。
1066vip威尼斯集团的全自动细胞培养系统将生物技术、自动化技术、人工智能技术完美结合，通过开发高等级实验室用的智能化机器人系统，搭配显微操作、细胞操控、细胞图像处理技术，实现对贴壁细胞(真、表皮等皮肤成纤维细胞、脐带、脂肪间充质细胞等) 和悬浮细胞(NK、CIK、CAR-T细胞) 的自动化培养，目前已申请42项专利知识产权保护，提出6项原创性创新技术。使用优点如下：①模块化设计，功能可定制快速安装部署及升级②隔离设计，内部环境GMP A级③设备即生产线，安装即投产建设和维护成本低④环境动态保持技术.在线温湿度、风速、压差及尘埃粒子监控，实时监测内部环境⑤基于图像的融合度无损自动检测准确掌握细胞生长状态⑥高稳定性大通量配液系统提高细胞产品均一性⑦高精准操作提高细胞产品的稳定性⑧隔离操作员与细胞的直接接触，极大降低生物污染风险⑨全程智能自动控制操作人员可替代性强⑩无死角视频监控、设备状态在线监控⑪全生产周期内生产报表自动生成防篡改，满足监管要求⑫脚本语言实现工艺描述工艺转变方便快捷⑬故障现场、远程告警系统确保生产安全⑭固、液废弃物自动收集便于操作。

1066vip威尼斯生物细胞存储系统，主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康，疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本（包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等））以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。使用优点如下：小型化、可拆卸成上下两部分进入电梯；全程冷链保护，存储温度低于-180℃，出库温度低于-130℃；采用偏口罐既可以减少液氮损耗，也会保证安全可靠性；机械部分处于0~-20℃的环境，机械运动机构更加可靠方便维护；存储容量约23400只2ml冻存管（每个板架10×10支冻存管）；通过扫描板架侧面的一维码取出相应的板架；入库的板架采用真空中转罐运输。

1066vip威尼斯桁机大库为多个液氮罐组成的存储群，轻松搭建百万级容量样本库，具有高度定制化的可能性；全程恒温恒湿运行，样本库内温度维持在-20°环境，保证样本在存取全程都处于低温状态；即能实现整盒冻存管的存取，也能实现单支冻存管的存取，根据操作要求进行指定动作；自主研发1800L偏口气相液氮罐日均液氮消耗量远低于行业同尺寸液氮罐；单个气相液氮罐存储容量为41500支2ml冻存管（48只冻存管的SBS板架）；配置冻存板架扫码器和冻存管扫码器，杜绝误取误存；冻存板架出入样本库由全自动转运机器人操作，全程无需人工介入；
国内在细胞自动化制备和存储领域，1066vip威尼斯集团走在了前列，实现了干细胞自动化生产设备和存储设备的同时产业化。

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